Samaväärsed ravimid

Sisu

Sissejuhatus

Samaväärne ravim, varem nimetatud üldine, on määratletud vastavalt kehtivatele seadustele (seadusandlik dekreet 219/2006) "ravim, millel on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne toimeainete koostis ja sama ravimvorm kui võrdlusravimil, samuti bioekvivalentsus võrdlusravimiga (mille patent on aegunud), mis on tõendatud asjakohaste biosaadavuse uuringutega”.

Samaväärsete ravimite terapeutiline samaväärsus võrdlusravimiga, millest need pärinevad, peab olema eksperimentaalselt tõestatud, juba müügiloa saanud ja Euroopas turustatud vähemalt 10 aastat, kuid nende abiainete koostis (muud ained peale toimeaine) ei pea tingimata olema sama. ravimi koostisosad, mida kasutatakse ravimite stabiilsuse, säilitamise, manustamise, imendumise soodustamiseks) või tootmisprotsessi ennast.

Bioekvivalentsusuuringute eesmärk on võrrelda kahe toote biosaadavust, st toimeaine kogust, mis pärast nende manustamist vereringesse läheb, ja selle esinemise kiirust.

Need uuringud näitavad terapeutilist samaväärsust kahe sama toimeainet sisaldava preparaadi vahel, kui sama annuse manustamisel on nende kontsentratsioonid veres vaadeldava ajavahemiku jooksul nii sarnased, et on ebatõenäoline, et need võivad põhjustada olulisi erinevusi tõhususe ja ohutuse tingimused (lugege Bufalat).

Müügiloa saamiseks peab samaväärsel ravimil, nagu igal teisel uuenduslikul või kaubamärgiga ravimil, olema kolm eeltingimust: kvaliteet, ohutus ja efektiivsus. Seetõttu peab see vastama samadele standarditele kui ravim, millest see pärineb (ravimi viide): tähendab, et selle tootmiseks ja kvaliteedikontrolliks vastuvõetud protseduurid peavad järgima kõiki hea tootmistava põhimõtteid ja juhiseid, nagu ka teiste ravimite puhul.

Põhinõuded müügiloa saamiseks on kõikidele ravimitele ühesugused, ainsa erinevusega, et samaväärsete ravimite tootjad ei pea kordama võrdlusravimi tootja poolt juba läbiviidud ohutus- ja efektiivsusuuringuid, kuna nad seda ei tee. uus toimeaine, kuid hästi tuntud ja juba aastaid kasutatud aine.

Prekliinilised katsed hõlmavad paratamatult paljude loomade ohverdamist ja nende kordamist sama ainega registreerimisel ei peeta eetiliseks. Seadusandliku dekreedi 219/2006 artikkel 10 näeb seega ette, et ravimiettevõte ei pea esitama uusi tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on samaväärne juba müügiloa saanud ravimiga.

Kasu/riski suhte kontrolli (seiret) teostatakse regulaarselt, ka samaväärsete ravimite puhul, tuvastades riikliku ravimiohutuse järelevalve võrgustiku kogutud teateid kõrvaltoimete või ebaefektiivsuse kohta.

Samaväärsete ravimite kvaliteeti hoitakse samuti kontrolli all, kuna pärast nende turuletulekut (turustamisjärgne) kontrollitakse neid samu kontrolle, mis kehtivad kõigi Itaalia turul olevate ravimite puhul.

Tegelikult kontrollitakse (jälgitakse) narkootikume nii riiklikul kui ka Euroopa tasandil nö ravimite turustamisjärgne järelevalve kavandab reguleeriv asutus. Analüütilist kontrolli teostavad Kõrgema Terviseinstituudi laborid võetud ravimite kohta juhuslikult, apteekides müüdavate toodete hulgas NAS-i karabinjeerid, et kontrollida, kas need vastavad registreerimise ajal lubatud kvaliteedinõuetele.

Kokkuvõttes peavad samaväärsed ravimid tagama sama farmakoloogilise efektiivsuse ja taluvusprofiili, mis on võrdne turul olnud võrdlusravimiga vähemalt 10 aastat. Kuna toimeaine on teada ja seda ei ole vaja korrata selle ravimi tootja poolt juba tehtud ohutus- ja efektiivsusuuringuid, millest need pärinevad, peab nende hind seaduse järgi olema sellest vähemalt 20% madalam.

Samaväärsed ravimid on oluline vahend tervishoiukulude ohjeldamiseks, suurema hulga patsientide juurdepääsu hõlbustamiseks kallitele ravidele ja ressursside vabastamiseks uuenduslike ravimeetodite uurimise edendamiseks.

Bibliograafia

Seadusandlik dekreet 24. aprill 2006, n. 219. Inimravimeid käsitleva ühenduse eeskirjaga seotud direktiivi 2001/83/EÜ (ja hilisemate muutmisdirektiivide), samuti direktiivi 2003/94/EÜ (GU üldseeria nr 142, 21.06.2006) rakendamine - Tavaline lisa nr 153)

Seadus 26. juuli 2005, nr. 149. 27. mai 2005. aasta dekreetseaduse muutmine seaduseks koos muudatustega. 87, mis sisaldab kiirsätteid ravimite hindade kohta, mida Riiklik Terviseteenistus ei hüvita (GU nr 175, 29-7-2005)

Itaalia ravimiamet (AIFA). Samaväärsed ravimid: kõik, mida peate teadma AIFA juhendist

Toimetaja Valik 2022

Fanconi aneemia

Fanconi aneemia

Raske pärilik aneemia, mida iseloomustab luuüdi progresseeruv võimetus toota punaseid, valgeid vereliblesid ja vereliistakuid. See võib põhjustada leukeemiat ja vähki

Libisenud ketas

Libisenud ketas

Intervertebral song ehk kettasong tekib lülisambas, kui ketta kiuline rõngas, mis eraldab üht selgroolüli teisest, puruneb liigse pinge tõttu. Lisateavet põhjuste, tegurite kohta

Antidepressandid

Antidepressandid

Antidepressandid on ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks või selle kordumise vältimiseks; need võivad ravida depressiooni füüsilisi sümptomeid ja neid kasutatakse sageli koos spetsiaalsete meditsiiniliste ravimeetoditega